BPOM Belum Bisa Beri Izin EUA Vaksin COVID-19, Rencana Vaksinasi Desember 2020 Dipastikan Mundur

Rabu, 18 November 2020 - 09:36 WIB Kesehatan

Berita Terkait

BPOM Belum Bisa Beri Izin EUA Vaksin COVID-19, Rencana Vaksinasi Desember 2020 Dipastikan Mundur liputan6.com Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, tiga data yang menjadi syarat pemberian izin EUA vaksinasi COVID-19 itu belum bisa dipenuhi oleh Sinovac baik dari uji klinik di Bandung, di Tiongkok, maupun di Brasil.

JAKARTA - Menurut rencana, vaksinasi COVID-19 di Indonesia akan dilakukan pada akhir 2020. Namun rencana tersebut tampaknya baru bisa direalisasikan pada awal 2021 terkait izin penggunaan darurat yang belum bisa diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, berdasarkan agenda konsultasi terbaru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dengan beberapa regulator obat dunia seperti FDA (Amerika Serikat) dan EMA (Eropa), disepakati ada pembaruan syarat dikeluarkannya emergency use of authorization (EUA). Syarat tersebut terkait kelengkapan data seperti laporan menyeluruh (full report) uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2, analisis interim fase 3, dan data efficacy (efektivitas) vaksin COVID-19 minimum 50 persen.

Diketahui, saat ini komitmen pengadaan vaksin COVID-19 di Indonesia yang berjalan baru dengan Sinovac. Penny mengatakan, tiga data yang menjadi syarat pemberian izin EUA itu belum bisa dipenuhi oleh Sinovac baik dari uji klinik di Bandung, di Tiongkok, maupun di Brasil.

"Kami sudah sampaikan pada Pemerintah, pada Bapak Presiden dalam hal ini, dan Bapak Menteri Kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk (vaksinasi) minggu ketiga Desember 2020 sehingga tidak bisa diberikan emergency use authorization pada Desember minggu kedua atau minggu ketiga 2020. Kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil bahwa mereka tidak memberikan, demikian juga Sinovac tidak bisa memberikan sehingga tidak lengkap, dan berdasarkan standar yang ada tentu tidak mungkin kami memberikan emergency use authorization pada Desember 2020," jelas Penny dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, Selasa (17/10/2020).

Dengan kondisi tersebut, Penny menegaskan bahwa rencana vaksinasi COVID-19 pada Desember 2020 mundur pada rencana semula yakni minggu ke-3 atau ke-4 Januari 2021. "Dengan data-data sebagaimana yang tadi kami minta," ujarnya.

Opsi Compassionate Use
Meski demikian, Penny mengatakan BPOM mencari dan memberikan alternatif lain yang akan bisa dipilih Kementerian Kesehatan. Menurutnya, bila vaksin COVID-19 sudah datang pada November atau Desember 2020, vaksinasi bisa dilakukan bukan dengan izin penggunaan darurat, melainkan Compassionate Use. Opsi ini juga diberikan oleh WHO

"Yang disebut dengan compassionate use adalah suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam pengembangan tapi sudah memiliki cukup data yang dikaitkan dengan mutu yang sudah sesuai ketentuan, dan juga cukup data yang dikaitkan dengan keamanan tapi belum terlihat efficacy-nya. Penggunaan Compassionate Use bisa diberikan tentunya dengan ada permintaan dari Kementerian atau fasilitas kesehatan untuk bisa diberikan dengan perluasan akses obat uji atau vaksin uji untuk kepentingan restricted. Jadi untuk kepentingan-kepentingan tertentu," jelasnya.

Penny mencontohkan, penggunaan Compassionate Use juga digunakan di China dan Uni Emirat Arab. "Itu sudah diberikan di China untuk tenaga kesehatan, militer, dan guru. Demikian juga di Uni Emirat Arab," ucap Penny.

Selain itu, Penny menyebut, Compassionate Use juga pernah dilakukan pada vaksin Ebola dan Demam Kuning (Yellow Fever) di Amerika.

(liputan6.com)

Rabu, 25 Januari 2021 - 09:36 WIB
Tulis Komentar

0 Komentar

Tulis Komentar

Berita Terbaru